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              1. 首页/ 关于迪马/ 凭实力进《中国药典》,快来看看是哪些品种?

                凭实力进《中国药典》,快来看看是哪些品种?

                2020-08-07

                ? ? ? ? 7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。

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                2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。

                一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
                二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
                三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
                四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

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                ? ? ? ? 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

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                2020年版《中国药典》中,共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱,详见下方。

                一、 人参

                ? ?2020《中国药典》第一部第8页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 7331 ? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

                ?检测项目:

                ? ?其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件及系统适用性试验

                二、 西洋参

                ? ?2020《中国药典》第一部第136页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 7331 ? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

                ?检测项目:

                ? ?其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件与系统适用性试验

                三、 红参

                ? ?2020《中国药典》第一部第160页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 7331? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

                ?检测项目:

                ? ?其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件与系统适用性试验

                ?

                四、 沉香

                ? ?2020《中国药典》第一部第193页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 99603 ? Diamonsil C18(2)?250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?特征图谱:色谱条件与系统适用性试验

                ?

                五、 西红花

                ? ?2020《中国药典》第一部第135页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 99403 Diamonsil C18 plus? 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?含量测定:色谱条件及系统适用性试验

                六、 右佐匹克隆

                ? ?2020《中国药典》第二部第197页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#:99903? Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质:系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

                ?

                七、右佐匹克隆片

                ? ?2020《中国药典》第二部第199页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 99903? Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质:系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

                ?

                八、 阿米卡星

                ? ?2020《中国药典》第二部第673页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 82006? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质,含量测定

                ?

                九、 硫酸阿米卡星

                ? ?2020《中国药典》第二部第1592页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#:8200 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质,含量测定

                ?

                十、 硫酸阿米卡星注射液

                ? ?2020《中国药典》第二部第1594页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 82006 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质,含量测定

                ?

                十一、 注射用硫酸阿米卡星

                ? ?2020《中国药典》第二部第1594页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#:82006 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质,含量测定

                ?

                十二、 磷酸氟达拉滨

                ? ?2020《中国药典》第二部第1864页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 99901? Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质Ⅰ:色谱条件

                ?

                十三、注射用磷酸氟达拉滨

                ? ?2020《中国药典》第二部第1866页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 99901 ? Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质Ⅰ:色谱条件

                ?

                十四、无水乳糖

                ? ?2020《中国药典》第四部第613页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 99301? Dikma Polyamino HILIC? 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?含量测定:色谱条件与系统适用性试验

                ?

                十五、 乳糖

                ? ?2020《中国药典》第四部第691页

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm

                ?检测项目:

                ? ?含量测定:色谱条件及系统适用性试验定

                ?

                十六、蔗糖

                ? ?2020《中国药典》第四部征求意见稿

                ?色谱柱货号及规格:

                ? ?Cat#: 99304? Dikma CarboPac Ca2+? 300x8.0mm,6μm

                ?检测项目:

                ? ?有关物质,含量测定:色谱条件与系统适用性试验

                ?

                ?
                ?
                ?

                药典相关标准xStandard 标准品

                8种有机氯混标

                适用于2020版《中国药典》第一部 人参、西洋参、红参 其他有机氯类农药残留量检测

                ?

                100μg/mL在正己烷中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47773

                ?

                17种有机氯混标

                适用于2015版《中国药典》第一增补本一部修订品种:人参、西洋参 有机氯类农药残留量 测定

                ?

                在异辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47200

                备注:由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。

                ?

                9种有机氯混标

                适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 9种有机氯类农药残留量测定法

                ?

                100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10),1mL/安瓿,Cat. No.: 46706

                ?

                22种有机氯混标

                适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 22种有机氯类农药残留量测定法

                ??? ?在异辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46707

                ?

                备注:由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。

                ?

                ?

                12种有机磷混标

                适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第二法 有机磷类农药残留量测定法(色谱法)

                ?

                100μg/mL在乙酸乙酯中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46708

                33种农药混标

                适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 气相色谱-串联质谱法

                ?

                相同浓度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47751

                ?

                ?

                不同浓度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47772

                ?

                30种农药混标

                适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 高效液相色谱-串联质谱法

                ?

                相同浓度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47750

                ?

                不同浓度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47771

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