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2020-08-07
? ? ? ? 7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。
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2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。 ? |
? ? ? ? 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
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2020年版《中国药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，详见下方。
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一、 人参 ? ?2020《中国药典》第一部第8页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 7331 ? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm ●?检测项目： ? ?其它有机氯类农药残留量检测：色谱条件及系统适用性试验 |
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二、 西洋参 ? ?2020《中国药典》第一部第136页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 7331 ? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm ●?检测项目： ? ?其它有机氯类农药残留量检测：色谱条件与系统适用性试验 |
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三、 红参 ? ?2020《中国药典》第一部第160页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 7331? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm ●?检测项目： ? ?其它有机氯类农药残留量检测：色谱条件与系统适用性试验 ? |
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四、 沉香 ? ?2020《中国药典》第一部第193页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 99603 ? Diamonsil C18(2)?250x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?特征图谱：色谱条件与系统适用性试验 ? |
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六、 右佐匹克隆 ? ?2020《中国药典》第二部第197页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#:99903? Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?有关物质：系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 ? |
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七、右佐匹克隆片 ? ?2020《中国药典》第二部第199页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 99903? Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?有关物质：系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 ? |
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八、 阿米卡星 ? ?2020《中国药典》第二部第673页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 82006? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?有关物质，含量测定 ? |
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十、 硫酸阿米卡星注射液 ? ?2020《中国药典》第二部第1594页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 82006 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?有关物质，含量测定 ? |
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十一、 注射用硫酸阿米卡星 ? ?2020《中国药典》第二部第1594页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#:82006 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?有关物质，含量测定 ? |
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十二、 磷酸氟达拉滨 ? ?2020《中国药典》第二部第1864页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 99901? Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?有关物质Ⅰ：色谱条件 ? |
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十四、无水乳糖 ? ?2020《中国药典》第四部第613页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 99301? Dikma Polyamino HILIC? 250x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?含量测定：色谱条件与系统适用性试验 ? |
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十五、 乳糖 ? ?2020《中国药典》第四部第691页 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm ●?检测项目： ? ?含量测定：色谱条件及系统适用性试验定 ? |
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十六、蔗糖 ? ?2020《中国药典》第四部征求意见稿 ●?色谱柱货号及规格： ? ?Cat#: 99304? Dikma CarboPac Ca2+? 300x8.0mm,6μm ●?检测项目： ? ?有关物质，含量测定：色谱条件与系统适用性试验 ? |
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药典相关标准品xStandard 标准品
8种有机氯混标
适用于2020版《中国药典》第一部 人参、西洋参、红参 其他有机氯类农药残留量检测
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100μg/mL在正己烷中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47773
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17种有机氯混标
适用于2015版《中国药典》第一增补本一部修订品种：人参、西洋参 有机氯类农药残留量 测定
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在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47200
备注：由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。
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9种有机氯混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 9种有机氯类农药残留量测定法
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100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10)，1mL/安瓿，Cat. No.: 46706
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22种有机氯混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 22种有机氯类农药残留量测定法
??? ?在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 46707
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备注：由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。
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12种有机磷混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）
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100μg/mL在乙酸乙酯中，1mL/安瓿，Cat. No.: 46708
33种农药混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 气相色谱-串联质谱法
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相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47751
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不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47772
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30种农药混标
适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 高效液相色谱-串联质谱法
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相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47750
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不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47771
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